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    聚乳酸防粘連膜在盆腹腔手術中的臨床研究報告

      黃剛等

      我院自2004年8月至2005年2月,在腹盆腔手術中使用聚乳酸防粘連膜預防術后粘連,以對該產品的臨床效果、安全性進行評價,現報告如下:

      一、一般資料

      本組病例共41例,其中試驗組22例,對照組19例。病種和分組情況如表一。

      二、病情分析

      9例膽囊結石均行腹腔鏡切除膽囊,其余病例均開腹手術。共有15例急診手術,其中急性化膿性闌尾炎6例,肝內外膽管結石伴急性梗阻性化膿性膽管炎1例,肝硬化門靜脈高壓伴上消化道大出血1例,直腸癌伴腸梗阻3例,結腸癌伴腸梗阻3例,腹部刀傷伴結腸穿通傷2例。此8例大腸手術均先行一期結腸造瘺(腫瘤根治術3例,姑息性切除3例,結腸修補術2例),4周后二期行造瘺口關閉術,另有1例結腸癌切除術后行I期吻合。

      表一、41例盆腹腔手術患者病種與分組

      組 別 肝硬化 膽囊結石 膽管結石 胃潰瘍 結腸癌 直腸癌 結腸穿孔 闌尾炎 子宮肌瘤 卵巢囊腫 合計

      試驗組 1 5 2 1 2 2 1 2 3 2 22

      對照組 0 4 2 2 2 1 1 4 3 1 19

      合計 1 9 4 3 4 3 2 6 6 3 41

      三、臨床檢查指標

     ?、倥c診斷有關的項目:腹膜刺激征、腸鳴音等,B超,CT/MRI及相應的激素,腫瘤標記物檢查等。

     ?、谂c手術有關的項目:全血圖、PT、APTT(或凝血圖)、肝/腎功能、血糖、電解質、ECG、胸片。

     ?、叟c療效有關的項目:一般情況,生命體征,是否出現皮疹,腸功能恢復時間,切口愈合情況,全血圖,肝/腎功能,電解質,必要時腹部X片,CT等。

      四、對照組的設置:

      本課題設計為前瞻性隨機對照試驗,試驗對象的納入標準為:(1)局部皮膚無感染和潰瘍;(2)急性闌尾炎尚未穿孔,結腸損傷者腹腔污染輕微,無明顯腹膜感染;(3)無嚴重過敏或免疫缺陷病史;(4)惡性腫瘤患者預期壽命大于8月;(5)患者自愿參加本試驗研究,并可與醫生配合治療。符合上述納入標準的病例即可作為研究對象,再將病例按隨機進行編號分為試驗、對照兩組,病人依次輪流進入兩組。對急診手術者,因各種原因于4周內需再次手術者,則按半隨機原則,依次輪流進入實驗、對照兩組。

      五、臨床效果標準:

      痊愈(優):

      A.切口無紅腫,無分泌物,無排斥反應;

      B.無腸梗阻癥狀、體征及X線表現;

      C.術后三天內恢復腸功能;

      D.排除其他并發癥,體溫<39℃;

      E.術后肝腎功能正常;

      F.再次手術發現原覆蓋區≤I級粘連。

      顯效(良):

      A.切口無紅腫,無分泌物,無排斥反應;

      B.無腸梗阻癥狀、體征及X線表現;

      C.術后三天內恢復腸功能,但腸鳴略活躍,每分鐘>10次;

      D.排除其他并發癥,體溫39-39。5℃;

      E.術后肝腎功能正常;

      F.再次手術發現原覆蓋區Ⅰ-Ⅱ級粘連。

      有效(中):

      A.切口無紅腫或輕微紅腫但無排斥反應,無分泌物;

      B.有輕微腹脹、腹痛但無壓痛及反跳痛,腹部X線顯示腸腔輕度擴大但無液平;

      C.術后3至5天恢復腸功能或偶聞高調腸鳴但無氣過水聲;

      D.排除其他并發癥,體溫39.5-40℃。

      E.術后肝腎功能正常;

      F.再次手術發現原覆蓋區Ⅱ-Ⅲ級粘連。

      無效(差):

      A.切口紅腫有分泌物或有膜排出;

      B.術后或隨訪中出現腸梗阻的癥狀及體征,腹部X片顯示腸腔擴大及液平;

      C.無其他原因出現術后肝腎功能異常;

      D.再次手術發現原覆蓋區Ⅳ級粘連。

      注:再次手術時,粘連組織等級評定標準:(參考Nair所報道的五級分類法制定)

      六、臨床指標觀察:

      1、術后仔細觀察并記錄患者的體溫、皮疹、切口及腸功能等情況,結果見表

      表二、41例盆腹腔手術患者術后臨床觀察情況

      體溫(0C) 皮疹 切口排膜 切口愈合 腸功能

      <39 ≥39 有 無 有 無 甲 乙 丙 優 良 輕度腸梗阻 腸梗阻

      試驗組 18 4 3 19 0 22 19 3 0 15 4 3 0

      對照組 14 5 4 15 0 19 16 3 0 11 3 3 2

      2、再次手術粘連情況觀察:

      本組病例中,共計8例再次手術。其中大腸癌6例,結腸穿通傷2例,均輪流進入試驗組和對照組。第一次手術方式:結腸穿孔修補,橫結腸造瘺術2例(試驗組、對照組各1例),半結腸切除術,結腸單口造瘺術2例(試驗組、對照組各1例),橫結腸袢式造瘺術4例(試驗組3例、對照組1例)。8例均于術后4周經腸道準備后再次手術,其中瘺口關閉術4例,Mile’s術2例,左、右半結腸切除術各1例。術中發現:聚乳酸防粘連膜無移位,但已降解成大碎片。兩組切口下創面及瘺口周圍粘連情況詳見表三。

      表三、再次手術病例術中發現粘連情況

      切口下(級) 創面(級) 造瘺口周圍(級)

      0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ 0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ 0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ

      試驗組 4 1 0 0 0 4 1 0 0 0 3 2 0 0 0

      對照組 0 0 2 1 0 0 0 0 1 2 0 0 0 1 2

      七:臨床效果統計

      對本組病例按照臨床效果標準進行評價,試驗組顯效率86.4%,總有效率100%;對照組顯效率73.7%,總有效率85.9%。經統計學處理,顯效率、總有效率差異均有顯著性意義,見表四。

      表四、各組臨床療效統計

      痊愈 顯效 有效 無效 合計 顯效率 總有效率

      n % n % n % n % n % %

      試驗組 15 68.2 4 18.2 3 13.6 0 0 22 86.4 100

      對照組 11 57.9 3 15.8 3 15.8 2 10.5 19 73.7 85.9

      八、臨床試用結論:

      1. 療效肯定:本臨床研究小組經41例隨機對照試驗(包括8例再手術)患者的觀察及資料統計,試驗組的療效明顯優于對照組。從再次手術的病例中,可以觀察到使用了聚乳酸防粘連的部位,其防止組織粘連的作用確切。

      2. 使用方便:聚乳酸防粘連膜具有良好的柔韌的抗拉力,可需要適當縫合固定,使用方便。

      3. 組織相容性好,在應用過程中沒有發現過敏反應及排斥反應等不良反應。

      【參考文獻】略

      原文名:可吸收醫用膜在盆腹腔手術中的臨床研究報告

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