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    2015年,醫械掀起監管風暴

      全程監管、飛行檢查、整治行動、分類分級監管……2015年,醫療器械監管刮起了一輪又一輪風暴,有力打擊了違法違規行為,有效規范了醫療器械市場秩序。公眾明顯感覺到,市場凈化了,用械更安全了。

      那么,在即將過去的2015年里,醫療器械監管從國家到地方,主要用哪些“狠招”掀起監管風暴的?我們不妨對部分重要舉措進行一下回顧與總結。

      關鍵詞 全程監管

      10月21日,國家總局頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。這是我國第一部根據《醫療器械監督管理條例》針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章,對提高我國醫療器械使用質量和安全水平具有重要意義?!掇k法》強調建立覆蓋醫療器械使用全過程的質量管理制度,主要包括醫療器械產品的采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓?!掇k法》中所涉及的質量管理制度和記錄都是圍繞以上六個方面展開的。

      關鍵詞 “五整治回頭看”

      3月5日,國家總局印發《關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》?!盎仡^看”的重點內容包括風險隱患整改落實情況、不合格產品和相關企業整改情況、投訴舉報核查情況、違法違規行為查處情況、建立完善制度機制情況。

      2014年國家總局組織開展了醫療器械“五整治”專項行動,進一步規范了醫療器械市場秩序,嚴厲打擊了違法違規行為,專項行動取得了顯著成效。今年開展的“回頭看”,旨在深入推進整治工作,持續有力抓好各項整治任務落實。

      關鍵詞 重點產品監管

      3月23日,國家總局印發《關于加強避孕套質量安全管理的通知》。通知指出,要進一步健全完善質量管理制度,嚴格源頭管理、突出過程管控、強化質量意識,全面落實避孕套生產經營企業質量安全主體責任。

      3月30日,國家總局印發《關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》。通知指出,各地食品藥品監管部門要將嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為列入醫療器械監管工作重點。依法嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。要建立健全長效監管機制,形成規范有序的經營秩序。

      4月7日,國家總局印發《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》,旨在全面了解體外診斷試劑質量安全狀況,進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序,切實加強監管,嚴厲打擊違法違規行為。

      為保障消費者用械安全,嚴厲打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為,10月14日,國家總局、工業和信息化部、公安部、國家衛生計生委、國家工商總局聯合制定了《開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動工作方案》,決定自2015年10月~2016年3月在全國范圍內開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動。

      另外,無菌類、義齒加工、植入類、設備儀器類也是今年重點監管的幾大類醫療器械。

      關鍵詞 飛行檢查

      9月,國家總局組織了對醫療器械生產企業的飛行檢查。這次飛行檢查涉及遼寧、安徽、湖北、廣州4省,其中有7家醫療器械生產企業因行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷,被責令停產整改。國家總局已責成遼寧、安徽、湖北、廣東4省食品藥品監管局責令行政區域內相關企業停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,依法嚴肅處理。

      9~10月,廣東省局組織了對醫療器械經營企業的飛行檢查,發現有20家醫械企業不合格,其中有3家被注銷許可證,其余或整改或停業整頓。此次飛行檢查發現四大類問題:擅自改變許可事項、質量管理人員未能盡職盡責、購銷存記錄不規范、未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。

      關鍵詞 整治行動

      今年以來,各地開展了醫療器械市場整治行動,有力打擊了不法行為,有效規范了市場秩序。

      湖北省局在全省開展了無菌和植入性醫療器械、經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套等重點品種專項整治工作,各市州局采取集中排查、突擊檢查、跨區域協查等方式開展專項檢查和整治。截至目前,該省共檢查無菌和植入性醫療器械生產經營單位11429家,責令限期改正920家,立案查處158家;檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產、經營、使用單位9448家,警告636家,責令整改221家,責令停業13家,查處游商小販22家,無注冊品種兩個,無照經營50家,處理舉報投訴11起。

      今年,湖北還破獲一起特大非法售賣拼裝醫療器械案。該案犯罪嫌疑人在全國范圍內設代理商,以5萬元售賣非法拼裝的所謂進口醫療器械,涉及全國30余個省市,涉案資金近兩億元。該案線索來源于醫療器械市場整治。

      4~7月,廣東省在轄區內組織開展體外診斷試劑風險排查和專項整治工作。整治期間,全省系統共出動執法人員15360人次,檢查生產企業203家次、經營企業1977家次、使用單位3120家次,責令整改生產企業49家次、經營企業182家次、使用單位425家次。

      據統計,今年前三季度,廣東省醫療器械案件立案288宗,結案217宗,移送公安機關案件9宗,刑事立案8宗,對6家企業作出停產停業的行政處罰決定,罰沒金額528.6萬元,吊銷醫療器械經營企業許可證3張,搗毀制假售假窩點6個。

      山東省開展了“醫療器械專項整治2015行動”,共排查醫療器械違法線索1666件,辦結行政處罰案件556起(不含簡易程序),與去年同比增加了85.3%,其中移送公安機關涉嫌犯罪案件2起。

      陜西省在“2015颶風行動”中,有12家醫療器械企業因違法被移送公安機關立案偵查。

      關鍵詞 分類分級監管

      8月17日,國家總局印發《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》,將醫療器械經營企業分為三個監管級別:三級監管為風險最高級別的監管,主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業,為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業,上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管;二級監管為風險一般級別的監管,主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管;一級監管為風險較低級別的監管,主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。

      與此同時,各地也紛紛出臺規定,對醫療器械經營企業進行分類分級監管,有的地方還對醫療器械生產企業進行分類分級監管。

      關鍵詞 長效機制

      今年,國家總局分別于1月16日、1月19日、10月21日發布了《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》,完善了醫療器械監管法規建設;同時,不斷完善醫療器械審評審批制度建設;建立完善了醫療器械檢驗機構資質認定、生產經營質量管理規范現場檢查指導原則等多項規章制度。各級食品藥品監管部門也在不斷加大市場整治規范力度的同時,著力構建長效監管機制建設。

      近日,廣東省局召開《廣東省在用醫療器械監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)立法研討會,正式啟動在用醫療器械地方立法工作。目前,《辦法》已被納入廣東省人大五年地方立法規劃?!掇k法》主要是針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題,對醫療器械使用環節質量管理義務作出細化和補充完善,對在用醫療器械監管提出新的要求和目標。

      10月,四川省局發文規定,從今年12月1日起,全省醫療器械企業在實施分類分級監管的同時,將借鑒駕照違法違規扣分處罰模式,實施醫療器械生產企業違法行為“記分制”管理制度,對全省醫療器械生產企業,將實施違法行為記分管理。記分周期為一年度,生產企業按照不同監管級別在每年初被記入不同基礎分值,四級監管企業為9分,三級監管企業為6分,二級監管企業為3分,一級監管企業為0分。

      10月,湖北省局發布《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告指導原則》和《第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告指導原則》,在全省醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業建立質量管理年度自查報告制度。同時,湖北省局還出臺了《湖北省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)?!掇k法》共15條,分別規定了管理者代表的概念、管理者代表的任職條件和職責、管理者代表的任命和備案程序等。根據該《辦法》,湖北省500余家二類、三類醫療器械生產企業將逐一配備管理者代表。

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