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    粘克?的生物安全性評估

      粘克®生物安全性評估

      細胞毒性

      據GB/T16886.5中浸提液方法,分別檢測O.D值和細胞相對增值率。結果:100%粘克®浸提液培養24h后,細胞呈梭形生長良好。

      溶血

      根據GB/T14233.2中方法,使用醫用聚氯乙烯為對照材料,用分光光度計測定各試管吸光度。取樣面積為60cm2。結果:粘克®的溶血率為0.26%,醫用聚氯乙烯溶血率為0.65%。

      急性全身毒性

      根據GB/T16886.11中的方法進行。結果:通過靜脈和腹腔注射粘克®可吸收醫用膜浸提液后,小鼠狀況良好,體重增加與陰性對照組相似,動物無死亡。靜脈和腹腔注射動物表現相似。粘克®可吸收醫用膜無毒性。

      致敏試驗

      皮膚致敏試驗按照GB/T16886.10中規定的“最大劑量致敏試驗”方法進行。結果:粘克®可吸收醫用膜無致敏反應。

      遺傳毒性

      微核試驗

      按照GB/T16886.3中規定的微核試驗法進行。結果:粘克®可吸收醫用膜組微核率未見明顯增加,與陰性對照組相近,p>0.05;陰性對照組微核率明顯增高,且與試驗組和陰性對照組有顯著差異,p<0.05。

      骨髓細胞染色體畸變試驗

      按照GB/T15193.6-1994中的方法。結果:粘克®可吸收醫用膜細胞染色體畸變試驗為陰性。

      Ams試驗

      按照YY/T0127.10-2001中的方法。結果:粘克®可吸收醫用膜Ams試驗為陰性。

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